[보건타임즈] 식약처가 유럽의 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사 준비 전략 등을 주제로 올해 1차 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 6월 16일 실시한다. (사진 안내문)
의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 규정을 말한다.
주요 교육 내용은 ▲ 유럽 의료기기 법령(Medical Device Regulation) 해설 ▲ 유럽 GMP 심사 요구사항과 준비 전략 ▲ 유럽 GMP 심사 사례와 부적합 사례별 대응 전략 등이다.
이번 교육은 국산 의료기기의 유럽 수출을 지원하기 위해 마련했으며, 의료기기 제조업체의 GMP 담당자 등을 상대로 실시한다.
교육 대상은 모집 기간(5월 25일~6월 14일) 신청자 중 선착순으로 300명을 선발하며 교육 대상으로 확정되면 6월 15일 문자로 개별 안내한다.
식약처는 앞으로 국내 의료기기 산업이 우리나라의 미래 신성장 산업으로 발전시켜 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 교육과 기술·정책지원 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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