10일부터 '생물학적 제제 등 보관·수송에 관한 규정' 시행
'자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법, 수송설비 요건, 수송설비 검증 방법' 마련
[보건타임즈] 백신, 유전자 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생물학적 제제 등의 보관‧수송 관리가 강화된다.
식약처는 지난해 7월 16일 백신, 유전자 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생물학적 제제의 제조․판매관리 규칙이 개정됨에 따라 이들 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제의 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 생물학적 제제 등의 보관과 수송 규정(식약처 고시) 5월 10일 제정‧시행한다고 발표했다.
생물학적 제제의 제조․판매관리 규칙의 주요 내용은 ▲ 생물학적 제제 등의 보관시설에 설치된 자동 온도기록 장치에 대해 주기적 검·교정 실시 ▲ 수송설비에 자동 기록장치 설치, 수송설비 적정성 검증 ▲ 자동 온도기록 장치의 온도기록 조작 금지 등이다.
이번에 제정한 고시는 냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서 철저하게 관리할 세부 사항을 정하기 위해 마련됐다.
새로 제정한 고시엔 ▲ 자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법 ▲ 수송설비 요건 ▲ 수송설비 검증 방법이 담겼다.
= 이에 따르면 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검·교정 주기·기준·방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검․교정을 실시해야 한다.
검·교정 주기는 국가표준기본법에 정해진 교정대상과 주기설정을 위한 지침(국가기술표준원 고시)을 참고, 설정할 수 있다.
자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법
수송설비의 요건= 생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해 견고한 재질 또는 완충재․포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송 차량을 이용하도록 했다.
수송설비 검증 절차‧방법= 생물학적 제제 등의 판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리‧시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려해 검증목적·항목·방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립해야 하며 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 결과를 문서로 보관해야 한다.
단 수송설비 검증은 외부기관에 위탁할 수 있다.
식약처는 이번 고시 제정·시행이 생물학적 제제 등을 보관‧운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 안전하면서 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다면서 생물학적 제제 등 판매자들과 협의체 운영, 현장 방문 등 지속해서 소통, 작년 개정된 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙이 차질없이 적용되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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