[보건타임즈] 식약처가 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 상용화를 집중, 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다.
멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D)부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기의 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.
멘토링 희망업체는 5월9일부터 20일까지 신청할 수 있다.
자세한 사항은 식품의약품안전평가원 누리집 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 확인할 수 있다.
식약처는 2016년부터 6년 동안 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링'사업을 운영해왔다.
멘토링 운영으로 ▲ 연구개발(의료기기 설계‧개발과 시험검사) 단계 78건 ▲ GMP(제조와 품질관리) 단계 29건 ▲ 임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 맞춤형 상담을 지원했다.
이 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았으며 집속형 초음파자극 시스템(사진) 등11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출해냈다.
식약처는 올해도 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링'사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 안전하면서 품질 좋은 의료기기의 신속한 상용화를 지원, 환자의 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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