2013년 이전 허가된 '체내 이식 의료기기 42 품목, 435 제품'에 적용
7월 이후 제조·수입 제품 '사용 시 주의사항'에 'MRI 환경 안전성 분류' 표시
[보건타임즈] 인체 삽입 의료기기 이식환자의 MRI 촬영 안전확보가 강화된다.
이 조치는 의료기기를 인체에 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있도록 하기 위함이다.
이로써 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 적용이 된다.
식약처는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류’와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다며 이같이 밝혔다.
자기공명 환경 안전성 분류란 전자기장으로 발생하는 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 생기는 위험을 예방하기 위한 분류기준을 말한다.
이에 따라 오는 7월까지 허가사항이 변경될 예정이며 이후 제조·수입되는 제품의 경우 제품의 '사용 시 주의사항'에 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 표시해야 한다.
자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보다.
자기공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품(표)을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알려 촬영 진행을 상의해야 한다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
