[보건타임즈] 국내에서 처음 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 C19 자가검사키트 1개 제품이 식약처로부터 허가받았다. (표)
제품명이 PCL SELF TEST - COVID19 Ag로 제조사는 피씨엘(주)다.
식약처는 이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 것으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다며 이같이 밝혔다.
민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말한다.
특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 가리킨다.
타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액 통에 직접 자신의 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
식약처는 이번 타액 자가검사 키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
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