식품의약품안전청은 치과용합금에 대한 의료기기기준규격(식품의약품안전청 고시 제2008-41호)을 7월 1일자로 개정했다. 이번 개정은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진의 일환으로
이뤄졌다.
주요개정내용은 다음과 같다.
먼저 치과용귀금속합금(Ⅰ)과 (Ⅱ)의 2개 품목은 국제규격에 부합되도록 1개 품목으로 통합 및 비귀금속합금(니켈계, 코발트계)에 대해 개정했다. 각 합금의 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고, 각 특성에 따른 성능시험을 규정하는 한편 성능시험에 필요한 시편(specimen)의 준비과정과 시험방법 및 위해원소함량 등을 정확하게 제시했다.
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