[보건타임즈] 식약처가 의료기기 연구개발자·허가심사자의 규제역량을 강화하기 위해 '의료기기 핵심인재 역량 강화 교육(디딤돌 플러스/표 교육일정)'을 5월부터 10월까지 총 40회 실시한다.
주요 교육 내용은 ▲의료기기 관련 법령·인허가 제도 이해 ▲최신 기준규격의 이해 ▲기술문서 작성 방법 ▲미국 등 해외 체외진단의료기기 가이드라인 설명 등이며, 전기·전자파·생물 안전성 시험검사 실습 등이다.
이번 교육은 연구개발자를 대상으로 16회(기초 8회, 중급 8회), 허가심사자를 대상으로 24회(기초 8회, 중급 7회, 심화 9회)를 각각 진행할 예정이다.
교육대상은 식약처 의료기기 허가심사자, 각 부처 의료기기 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등이며 한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈피에서 회원에 가입한 후 로그인 후 교육을 신청하면 수강할 수 있다.
자세한 내용은 한국의료기기안전정보원(02-860-4374, 4354)으로 문의하면 된다.
식약처는 2015년부터 연구개발자, 허가심사자를 대상으로 '의료기기 핵심인재 역량 강화 교육(디딤돌 플러스)'을 진행해오고 있다.
특히 올해 교육에선 감염병 진단에 사용되는 선진국의 체외진단 의료기기 가이드라인을 상세하게 안내하며 디지털 헬스기기 인허가에 필요한 의료기기 사이버 보안을 교육한다.
또 의료기기 허가심사에 대한 이해도를 높이기 위해 임상 기관의 현장 방문, 안전성 시험검사 등 다양한 실습 프로그램도 진행할 예정이다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
