[보건타임즈] 식약처가 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 '올해 임상적 성능시험 종사자 교육(9개 과정, 연간 42회/표)'을 이달 4월 27일부터 온라인으로 실시한다.
임상적 성능시험이란 체외진단 의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석, 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.
교육대상은 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등 매년 8시간 이상의 교육을 이수해야 할 대상자다.
주요 교육내용은 ▲ 임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단 의료기기 관련 법령 ▲ 임상적 성능시험 관리 기준 ▲ 임상적 성능시험의 계획서 작성과 통계 기법 등이며, 교육 신청은 4월 19일부터 교육 지정 기관 '한국의료기기안전정보원(전화 02-860-4374)'에서 접수한다.
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