[보건타임즈] 식약처가 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대, 삶의 질을 높이는 데 도움을 주기 위해 '혁신 의료기기 육성 기술지원 프로젝트'를 추진한다.
혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 가리킨다.
이번 프로젝트는 ▲ 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 디지털 치료기기 ▲ 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품 ▲ 혁신 의료기기로 지정되지 못했지만, 기술 혁신성, 임상적 개선 가능성, 산업적 가치 등이 우수한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.
기술 혁신성, 임상적 개선 가능성, 산업적 가치 등이 우수한 제품
기술지원 내용은 ▲ 혁신 의료기기 지정 제출 자료 자문 ▲ 혁신 의료기기 개발을 위한 시험설계와 자원공유 ▲ 혁신 의료기기 임상시험 자문 ▲ 혁신기술 연구정보 제공 ▲ 허가·심사 종합 지원이다.
혁신 의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 4월 18일부터 24일까지이며 신청대상·방법 등 자세한 내용은 '한국의료기기안전정보원' 누리집에서 확인할 수 있다.
식약처는 2020년 5월 의료기기산업법 시행 후 총 18건의 혁신 의료기기를 지정했으며, 이 가운데 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기는 총 10건이었다.
혁신 의료기기로 지정되면 다른 의료기기보다 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 심사받는 특례가 적용돼 심사 기간을 단축할 수 있다.
식약처는 앞으로 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신 의료기기 개발을 지원, 국민이 안전하면서 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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