[보건타임즈] 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털 치료기기의 성능, 안전성, 유효성의 평가 기준이 마련돼 신속한 제품화를 지원하게 된다.
디지털 치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 ▲ 의료용 모바일 앱 ▲ 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다.
식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털 치료기기의 평가 기준을 마련, 제품의 상용화를 적극적으로 지원해오고 있다면서 작년엔 불면증·알코올 중독 장애·니코틴 중독 장애 디지털 치료기기의 평가 기준을 처음으로 마련, 안내서를 발간했다며 이 덕에 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다고 밝혔다.
올핸 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 평가 기준을 추가로 마련, ▲ 안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법 ▲ 임상시험 설계 방법 등을 자세하게 정리한 안내서를 발간할 예정이다.
이와 함께 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.
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