[보건타임즈] 피에이치씨(057880 / 대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대하여 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
피에이치씨는 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이며 최근 국내 오미크론 및 오미크론 하위 변종(BA.2)의 급속한 확산세와 국내 타액 진단키트에 대한 시장의 요구가 증가함에 따라 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로 기대되고 있다.
필로시스의 타액방식 코로나19 항체 신속진단키트는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 까다로운 규제를 적용하는 호주 식약청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서는 일부 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 성능의 우수성을 평가받고 있다.
회사 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상되어, 조속한 시일 내로 판매가 가능할 것으로 기대되고 있다”라며 “타액을 이용한 편리한 자가 진단 방식으로 어린 학생들 뿐 아니라 일반 기업체 그리고 관공서 등에서도 보편적으로 사용될 수 있을 것이다”라고 밝혔다.
그동안 타액 검사 방식은 비인두도말 방식보다 바이러스 검출량이 적어 정확도가 떨어진다는 지적이 많았다. 하지만 필로시스의 타액 진단키트는 해외에서 높은 정확도로 호평을 받고 있는 제품이다. 최근 학교나 직장 등에서 자가검사키트의 의무 사용이 확대하고 있는 상황에서 더욱 편리하고 정확도가 높은 타액 검사 방식에 대한 수요가 더 높을 것이라는 분석이 지배적이다.
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