현대바이오사이언스의 코로나19 경구용항바이러스제 ‘CP-COV03(가칭)’ 제조·시험수행
‘CP-COV03’ 임상 2상 통해 안전성·유효성 평가 후 긴급사용승인 절차 거쳐 생산 예정
[보건타임즈] 동국제약(대표이사 오흥주)과 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제로 개발 중인 ‘CP-COV03(가칭)’의 완제품 제조와, 시험에 관한 위·수탁 계약을 이달 17일 체결했다.
이번 계약체결에 따라, 동국제약은 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제인 ‘CP-COV03’의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과, 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다.
현대바이오사이언스는 올해 1월 식약처에 ‘CP-COV03’의 임상 2상 시험계획 신청서를 제출하여 3월 16일 승인 받았다. 이로써 경증 및 증등증 코로나-19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성 및 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획이다.
동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행한 바 있다. 이런 기술과 경험을 바탕으로 ‘CP-COV03’이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 강력한 생산망으로서 역할을 수행하면서 ‘CP-COV03’의 성공적인 국내 및 글로벌 개발을 위해 양사 간의 협력을 확대해 나갈 예정이다.
한편 ‘CP-COV03’의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 감염 시 숙주인 인체세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 가지고 있다. 따라서, 바이러스의 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있어 변이가 심한 코로나 치료에 매우 유망한 물질로 기대를 받아왔다.
하지만 낮은 체내흡수율로 치료제 개발이 어려웠는데 ‘CP-COV03’은 니클로사마이드에 현대바이오의 경구용 플랫폼 기술을 접목해 생체 흡수율을 현저하게 개선했고, 건강한 성인을 대상으로 하여 임상 1상을 성공적으로 완료한 바 있다.
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