[보건타임즈] 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품의 심사기준을 선제적으로 안내하기 위해 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 지난 11일 발간했다.
이 안내서는 이들 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다.
식약처 안전평가원에 따르면 이 기준의 주요 내용은 ▲ 공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲ 임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력·독성) 결과를 이용, 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다.
식약처는 앞으로 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원, 공중보건 위기 상황을 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다.
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