Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇù, 12ÀϺÎÅÍ '¿ÃÇØ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±³À°' ½ÃÀÛ

17ÀϺÎÅÍ´Â' Á¦Á¶°ü¸®ÀÚ¡¤GMP¡¤Á¦¾à¸¶ÄÉÆñ³À°‧¿¬±¸‧Ç°ÁúºÐ¼® ½Ç½À±³À°'
´º½ºÀÏÀÚ: 2022³â02¿ù11ÀÏ 16½Ã02ºÐ

[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ°¡ GMP(¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ)¿Í Á¦¾à¸¶ÄÉÆà µî ºÎ¹® ±³À°(»çÁø Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ±³À°ÅëÇÕ¼¾ÅÍ ÆäÀÌÁö È­¸é ĸó)À» ÀÕ´Þ¾Æ °³ÃÖÇÑ´Ù.

11ÀÏ Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ(ȸÀå ¿øÈñ¸ñ)¿¡ µû¸£¸é ¸ÕÀú 8Â÷¿¡ °ÉÃÄ Á¦Á¶°ü¸®ÀÚ ±³À°(½Ç½Ã°£¿Â¶óÀÎ)À» ÁøÇàÇÑ´Ù.
ÀÌ ±³À°Àº ¡ã ¿ø·áÀǾàÇ°(2/17~18) ¡ã ÀǾà¿ÜÇ°(4/7~8) ¡ã ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°(5/19~20) ¡ã ÇѾà(7/7~8) ¡ã »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦(8/25~26) ¡ã ÀǾà¿ÜÇ°(10~13/14) ¡ã ÀǾà¿ÜÇ°(11/10~11) ¡ã¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°(12/8~9) ÀÏÁ¤À¸·Î ½ÃÀÛÇÑ´Ù.

»ó¹Ý±â GMP±³À°(½Ç½Ã°£¿Â¶óÀÎ)Àº 13°³ °úÁ¤ÀÌ ÁغñµÅ ÀÖ´Ù.
±³À°Àº ¡ã GMPÀÏ¹Ý °úÁ¤(3/3~4ÀÏ) ¡ã GMPÇ°Áúº¸Áõ°úÁ¤(3/17~18ÀÏ) ¡ã GMPÇ°Áú°ü¸®°úÁ¤(3/24~25ÀÏ) ¡ã R&D¸¦ À§ÇÑ GMP°úÁ¤(3/31~4/1) ¡ã Data Integrity(µ¥ÀÌÅ͹«°á¼º)°úÁ¤(4/14~15ÀÏ) ¡ã ICH(±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øȸ)°¡À̵å¶óÀÎ(Q½Ã¸®Áî) Çؼ³°úÁ¤(4/21~22) ¡ã ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° GMP°úÁ¤(4/28~29) ¡ã GMPÁ¦Á¶°ü¸®°úÁ¤(5/12~13) ¡ã GMPÁ¦Á¶Áö¿ø°ü¸®°úÁ¤(5/26~27) ¡ã GMPÀǾà¿ÜÇ°°úÁ¤(6.9~10) ¡ã ¹ë¸®µ¥À̼ǰúÁ¤(ÃÑ·Ð(6/16~17) ¡ã ¹ë¸®µ¥À̼ǰúÁ¤(¹«±ÕÁ¦Á¦)(6/23~24) ¡ã¹ë¸®µ¥À̼ǰúÁ¤(ºñ¹«±ÕÁ¦Á¦)(6.30~7/1)¼øÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸ç, ½ÅûÀº ¼±ÀÛ¼øÀ¸·Î Á¢¼öÇÑ´Ù.

ÀÌ´Þ 2¿ù 23ÀÏ¿£ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¿µ¾÷°ú ¸¶ÄÉÆà ºÐ¾ß Ãë¾÷Áغñ»ý ¸àÅäÄ·ÇÁ¸¦ ¿¬´Ù.
À̳¯ ¿ÀÈÄ 1½ÃºÎÅÍ ¿Â¶óÀÎ ÁÜÀ¸·Î °³ÃÖÇÏ´Â ±³À°Àº È޿½º¿Í À¯ÇѾçÇà, GC³ì½ÊÀÚ, Çѹ̾àÇ°, Çѱ¹´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì °ü°èÀÚ°¡ ³ª¿Í ÀÚ½ÅÀÌ ¼Ò¼ÓµÈ ȸ»ç¿Í Á÷¹«À» ¼Ò°³ÇÑ´Ù,
¼ö°­½ÅûÀº ¿À´Â 21ÀϱîÁö´Ù.

Á¦¾à±â¾÷ ¿µ¾÷°ú ¸¶ÄÉÆà ´ã´çÀÚ¸¦ »ó´ë·Î ÇÏ´Â 2022³â Á¦¾à¸¶ÄÉÆñ³À°Àº 2°³ Ŭ·¡½º·Î ³ª´² ½Ç½ÃÇÑ´Ù.
ù °­ÀÇ ‘Á¦¾à¸¶ÄÉÆà ÇÁ·Î¼¼½º¿Í ½ÃÀå¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ, SWOTºÐ¼®’Àº ¿À´Â 3¿ù 15~16ÀÏ, 5¿ù 17~18ÀÏ °¢°¢ ¾çÀÏ°£ 2ȸ¿¡ °ÉÃÄ ÁøÇàÇÑ´Ù.

µÎ ¹ø° °­ÀÇ 'È¿°úÀûÀÎ ¸¶ÄÉÆÃÀ» À§ÇÑ STP(½ÃÀå¼¼ºÐÈ­·½ÃÀå ¼±Á¤·Á¤¸³) Àü·«°ú ½ÇÇà, ¸ð´ÏÅ͸µÀº ¿À´Â 4¿ù 12~13ÀÏ, 6¿ù 14~15ÀÏ µÎÂ÷·Ê °ÉÃÄ ¼­¿ï ¼­Ãʱ¸ Çùȸ 4Ãþ °­´ç¿¡¼­ ÁøÇàÇÑ´Ù.

Á¦Á¦ ¶Ç´Â ºÐ¼® ¿¬±¸¿ø, °øÀå ³» Ç°Áú½ÃÇèÀÚ(QC)¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ¡ã ÀǾàÇ° ½ÃÇè¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ±âÃÊ À̷аú ½Ç½À ¡ã Ç°Áú°ü¸®¹®¼­ ÀÛ¼º Àǹ«¿Í ½Ç½À ¡ã Á¤·® PCR(q-PCR) À̷аú ½Ç½À ¡ã QC Ãʱ޻ç¿ø HPLC Method ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç½À µî 17°³ °úÁ¤ÀÇ ¿¬±¸‧Ç°ÁúºÐ¼® ½Ç½À±³À°µµ ÇÑ´Ù.
ÀÌ ±³À°Àº ¿À´Â 3¿ùºÎÅÍ 7¿ù±îÁö Çùȸ¿Í ½Ç½À±³À°¼¾ÅÍ µî¿¡¼­ °¡Áú ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

ÀÌ ±³À°µéÀº ¸ðµÎ Çùȸ ±³À° ȨÇÇ(±³À°ÅëÇÕ¼¾ÅÍ)¿¡¼­ ½ÅûÀ» ¹Þ´Â´Ù.
±³À°ÅëÇÕ¼¾ÅÍ¿Í´Â Çùȸ °ø½Ä ȨÆäÀÌÁö¿¡¼­ '¾Ë¸²&½Åû→±³À°'À» ÅëÇØ Á¢¼ÓÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.