백신 1개당 1회 용량 포함된 프리필드시린지 형태 '1인용 주사제'
'희석 또는 소분' 없이 바로 접종‥보관조건 냉장(2~8℃)서 5개월
[보건타임즈] SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 '뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분'이 8일 처음 식약처로부터 국가출하 승인을 받았다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
제조단위(로트)는 같은 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 가리킨다.
'뉴백소비드 프리필드시린지'를 신속하게 국가 출하를 승인하기 위해 작년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립했으며 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비해왔다는 게 식약처의 설명이다.
자체 확립한 노바백스(社) C19 백신의 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둬 철저하게 국가출하승인을 진행했다면서 '뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분'의 검정시험을 수행했으며 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인, 기준에 적합해 국가 출하 승인을 결정했다고 밝혔다.
이중 ▲ 효과성은 역가 시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시, 기준에 적합함을 확인했다.
▲ 안전성은 무균시험, 엔도톡신시험 등을 통해 제품이 오염되지 않았음 ▲ 품질은 성상, pH, 실용량 시험 등을 실시, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됐음이 각각 확인됐다.
이번에 국가출하승인을 받은 '뉴백소비드 프리필드시린지'는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용 경험이 있는 방식에 유전자재조합 기술로 만든 재조합 단백질 백신이다.
이 백신은 C19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도한다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
식약처는 '뉴백소비드 프리필드시린지'가 거동이 불편한 노인·중증장애인 등을 상대로 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.
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