[보건타임즈] 길리어드사(社)의 C19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위가 '중증으로 악화할 위험이 큰 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상, 40kg 이상) 환자'로 확대됐다.
식약처는 지난 8일 질병관리청의 요청에 따라 이 약의 긴급사용범위를 20일 이같이 승인했다.
이 조치는 '베클루리주(렘데시비르)'의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 지난 19일 전문가 자문과 20일 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회의 심의를 거쳐 결정한 것이다.
이에 따라 경증에서 중등증 환자에 '베클루리주(렘데시비르)'를 사용할 수 있게 됐다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법･용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.
'베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위는 식약처가 7일 성인과 12세 이상, 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 사용하도록 변경 허가했다.
당시 허가 사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에게 사용 가능한 C19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 1월 7일 함께 발표한 바 있다.
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