21일 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준' 개정
국내 기준에 '국제조화된 기준' 적용
[보건타임즈] 최근 디지털 헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '사이버보안(표)'이 강화된다.
'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하려는 것에 목적이 있다.
이에 따라 기존에 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어했으나 앞으로는 통신이 가능한 모든 의료기기에 사이버보안을 적용한다.
이 조치는 해킹 등 보안 사고를 사전에 막기 위한 것이다.
지난 2019년 6월 국내에서 인슐린 주입 펌프의 해킹으로 펌프 설정을 변경, 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험 확인이 됐으며 이보다 앞서 2017년 8월엔 이식형 심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견된 바 있다.
식약처는 이 같은 목적으로 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정·발간했다.
이에 따르면 주요 개정 내용은 ▲ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용 ▲ 의료기기 사이버보안 적용 대상 확대 등이다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다.
이번에 개정하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'엔 사이버보안을 강화하기 위해 IMDRF의 요구사항과 국제적으로 조화된 기준이 적용됐다.
식약처는 국제 수준의 의료기기 사이버보안을 확보해 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학을 바탕으로 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 노력하겠다면서 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이라고 전했다.
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