21일 '의료기기법 시행규칙' 개정·공포
'소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준' 마련
봉함 대상 '추적관리 1년 의료기기 중 염·변질 우려, 멸균 포장 제품'
시판 후 조사 계획서 '승인·결과 보고 절차' 규정
[보건타임즈] 소프트웨어 의료기기가 프로그래밍 작업 등 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않아도 된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행규칙 안을 21일 개정·공포했다.
이 시행규칙 안인 주요 내용으로 ▲ 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련 ▲ 의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련 ▲ 시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정이 담겼다.
이에 따르면 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준으로는 프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용한다.
봉함 대상 의료기기는 ▲ 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공 유방 등 멸균 포장된 제품 ▲ 주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등 개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품으로 정했다.
봉함 방법은 용기나 봉함을 완전히 밀봉해 개봉 후엔 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 했다.
시판 후 안정성과 유효성을 조사해야 하는 의료기기 제조업자‧수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기 시판 30일 전까지 식약처장에게 승인을 받도록 했다.
시판 후 조사결과의 보고는 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후엔 1년마다 각각 하도록 했다.
식약처는 이를 통해 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설 요건 적용으로 업계의 개발‧허가 과정, 봉함과 시판 후 조사로 안전한 의료기기 사용 환경조성에 각각 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
