올해 펙수클루에 이은 내년 이나보글리플로진 출격‥대웅제약 ETC 라인업 '탄탄대로'
임상 참여 연구진들과 최종 분석 후 전문학술지 통해 '공식 결과' 발표 계획
[보건타임즈] 대웅제약(사진 전경)이 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 3상 임상시험을 완료, 성공을 거두면서 또 한 번의 신약 출시에 성큼 다가섰다.
이로써 이나보글리플로진은 내년 단일제와 복합제로 출시가 될 예정이다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독 요법과 메트포르민 병용요법 3상 Topline 결과를 공개했다.
이나보글리플로진의 단독요법 3상은 총 책임연구자 서울대학교병원 박경수 교수 이외 22개 의료기관 연구진이 참여해 제2형 당뇨병 환자 총 160여 명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약 대조·치료적 확증 방식으로 진행, 효능과 효과 등 약효와 안전성을 검증했다.
1차 평가변수를 확인한 결과 이나보글리플로진 투약 군의 당화혈색소(HbA1c) 변화량은 투여 후 24 주차 시점에서 위약 대조군과 차이는 0.99%로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001).
당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.
이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다.
메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자 서울성모병원 윤건호 교수 이외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.
이나보글리플로진과 메트포르민 을 병용 투여한 환자군은 당화혈색소 변화량을 기준으로 대조약 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투약 환자군과 비교해 비열등성이 입증됐다.
이상 반응과 약물상호작용은 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 전혀 발견되지 않아 안전성이 검증됐다.
이에 연구진들은 "한국인 총 360여 명을 대상으로 이나보글리플로진은 단독요법, 메트포르민과 병용한 3상에서 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 확인됐다"며 "추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
이에 따라 이번 이나보글리플로진의 단독요법, 메트포르민과 병용요법 임상에서 유의미한 결과를 확보하게 되면서 대웅제약은 국내 제약사로선 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 보유, 출시를 앞두게 됐다.
대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 같은 시기에 출시할 계획이다.
대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진의 단독요법, 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.
대웅제약 전승호 대표는 "이번에 임상의 최종 단계 3상을 성공함으로써 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 한국산 신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다"며 "차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜게 되는 것은 물론 회사의 성장동력도 확보하겠다"고 밝혔다.
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