'만 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료자, 생활치료센터 입소자' 우선 투약
방역상황, 공급량 등 고려 '투약 대상' 유연하게 조정·확대
매일 복용 여부와 이상 증상 발생 여부‥'모니터링과 피해 예방' 등 철저 관리
[보건타임즈] 내일(13일) 화이자사(社)가 개발한 먹는 C19 치료제 '팍스로비드' 2.1만 명분이 한국에 처음 들어온다.
이날 국내 들여오는 먹는 C19 치료제는 정부가 선구매 계약을 체결한 총 100.4만 명분 가운데 화이자사(社)의 '팍스로비드' 76.2만 명분 중 초도 물량이다.
앞서 정부는 화이자사(社) 76.2만 명분과 한국 MSD사(社)와 라게브리오(사진 성분명 몰누피라비르) 24.2만 명분의 선구매를 체결했다.
팍스로비드의 긴급사용 승인 경로는 식약처가 수입사 한국화이자사로부터 작년 11월 10일 사전검토를 의뢰받아 안전성·효과성을 검토하는 중에 질병 관리청으로부터 긴급사용승인 요청으로 전문가를 거쳐 작년 12월 27일 허가됐다.
이에 따라 화이자사(社)의 '팍스로비드'는 초도 물량 2.1만 명분에 이어 이달 1월 말까지 1만 명분이 추가로 도입되는 등 이후 차례로 들어오게 될 예정이다.
정부는 팍스로비드의 초도 물량을 생활치료센터, 담당약국 등에 신속하게 배송, 이르면 1월 14일부터 증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 악화가 될 위험이 큰 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 렉키로나주(항체치료제) 등 기존 C19 치료제를 투여해온 생활치료센터 입소자를 상대로 우선 투약할 계획이다.
이후 필요시엔 공급 규모 상황에 따라 의료기관 등에 공급할 예정이다.
이 조치는 병원, 요양병원 등의 경우 의료진의 전문적․집중적 관리가 가능한 데다 렉키로나주 등 기존 C19 치료제를 활용할 수 있다는 점과 '팍스로비드' 긴급사용승인 내용이 중증으로 악화할 위험이 큰 경증∼ 중등증 성인과 소아(12세 이상, 40㎏ 이상) 환자의 치료를 고려한 것이다.
면역저하자란 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적 치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제제 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자를 가리킨다.
먹는 C19 치료제 처방은 관리의료기관이 재택치료자를 비대면 진료 후 투약 대상 여부가 확인돼 팍스로비드 투약 대상이 되면 처방전을 발급, 지자체 또는 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 전달하는 방식이다. (표 도식)
지자체나 관리의료기관으로부터 처방전을 넘겨받은 재택치료자의 보호자 등은 담당약국을 찾아가 '팍스로비드'를 수령하게 되며, 불가피할 땐 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송, 받을 수 있게 된다.
이 과정에 지자체 책임담당자가 제대로 배송됐는지와 수령 여부를 확인하게 된다.
생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 처방받아 복용하게 된다.
정부는 이 약의 경로, 즉 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링과 피해보상 등을 철저히 한다.
이와 함께 먹는 C19 치료제 '팍스로비드'와 함께 복용해서는 안 되는 금기 의약품(표 1, 2) 등이 많은 만큼 처방 이력을 실시간으로 조회가 가능한 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다.
의료진은 이 시스템을 통해 처방 이력(DUR 활용) 등을 확인, 투약 여부를 결정한다.
처방전을 넘겨받은 담당약국에선 처방 이력이 중복되지 않도록 조제하게 된다.
1월 중엔 ’생활치료센터/재택치료 진료 지원시스템‘을 통해 의료기관이 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 검색시스템을 확충할 예정이다.
야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 되도록 각 지자체대로 의료기관, 담당약국과 협의해 운영시간을 관리할 예정이다.
담당 의료진은 '팍스로비드'를 복용한 환자를 상대로 매일 복용 여부와 이상 증상 발생 여부를 모니터링하며, 필요에 따라 대면 진료가 연계될 수 있도록 한다.
의료기관과 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용을 한국의약품안전관리원(온라인 보고 ☎1644-6223)으로 신고하거나 상담을 받을 수 있다.
중대한 부작용이 발생했을 때는 '의약품 부작용 피해구제' 절차를 준용, 피해보상을 한다.
현행 부작용 피해구제는 사망일시 보상금(114백만 원), 장례비(9.8백만 원), 장애 일시보상금(29백만 원∼114백만 원), 입원진료비(∼2천만 원) 등을 지급하게 돼 있다.
먹는 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용이 필요해 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학 조사와 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축, 초기 1~1.5일 내로 대상자를 확정하기로 했다.
처방된 약을 먹은 후 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 한다.
남은 약을 판매하는 것은 약사법에 따라 금지가 돼 이를 어겼을 땐 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금, 불법판매 알선‧광고 시엔 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금 등 각각 처벌받을 수 있다.
C19 환자에 치료제를 투약했더라도 격리 기간 등은 현행대로 유지된다.
정부는 이 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획이다.
식약처는 이 약을 ▲ 40㎏ 이상의 12세 이상 소아 투여 ▲ 임산부일 때 '팍스로비드'를 복용하는 것이 위해성을 웃돌 땐 투여, 이 약을 먹어야 하는 수유부는 투여 중엔 수유를 중단하도록 했으며 병용 금기 약물 정보를 제공하기로 했다.
'팍스로비드'의 병용 금기 약으로는 주로 간과 내장에서 발견되는 신체의 중요한 효소 'CYP3A 기질'로서 후천면역결핍 증후군을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 항레트로바이러스제 리토나비르를 지정했다.
팍스로비드와 함께 리토나비르를 투여 시 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있다거나 CYP3A 유도제로 니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있다고 봐서다.
부작용이 우려되는 중증 간 장애/신(콩팥) 장애 환자에게는 절대 투여를 권장해선 안 되며 중등증 신 장애 환자는 니르마트렐비르의 투여용량을 반으로 감량하도록 했다.
HIV-1 감염자일 때는 리토나비르 병용투여로 HIV 프로테아제 저해제에 내성이 발현할 수 있는 위험 정보를 제공하되 기존 HIV 치료제(리토나비르 또는 코비시타트 함유제제) 투여환자는 지속 투여할 수 있도록 했다.
C19 백신을 접종했던 환자에게 투여할 수 있다.
화이자의 먹는 C19 치료제 팍스로비드의 성상, 효능·효과, 용법·용량, 투약 시기는 이렇다.
팍스로비드의 성상은 타원형 분홍색의 필름코팅 '니르마트렐비르' 정제와 흰색의 장방형 필름코팅 '리토나비르' 정제로 돼 있다.
이 약의 원료 약과 분량은 니르마트렐비르 1정 중 니르마트렐비르 150㎎, 리토나비르 1정 가운데 리토나비르 100㎎이다.
효능·효과는 PCR 검사 등을 통해 C19가 확진된 환자로서, 중증으로 악화할 위험이 큰 경증과 중등증 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료
용법·용량은 니르마트렐비르 300㎎(150㎎ 2정)과 리토나비르 100㎎(100㎎ 1정)을 함께 복용해야 하며 1일 12시간마다 2회, 5일 동안 먹어야 한다.
투약 시기는 C19 양성판정을 받은 뒤 증상 발현 후 5일 이내다.
복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않았거나 가능한 한 빨리 투약해야 하며 다음번 약은 복용시간에 맞춰 먹는다.
복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지났다든지, 다음번 복용시간에 1회 용량을 먹어야 한다.
단 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 안 된다.
보관방법은 실온(15~30℃), 사용 기간은 제조일로부터 12개월이다.
포장단위는 30정(6정 PTP×5판)/상자다.
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