[보건타임즈] 식약처가 C19 치료제 길리어드사(社) '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인과 12세 이상, 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료를 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에 긴급사용하도록 7일 투약 범위를 변경, 허가했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법ㆍ용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.
식약처는 이번에 베클루리주(렘데시비르)의 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 이를 검토해 투약 범위를 변경 허가했다고 밝혔다.
이에 따르면 베클루리주는 2020년 7월 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 'C19에 확진된 3.5㎏ 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에만 사용하도록 허가된 바 있다.
국내에서 '12세 미만 또는 40㎏ 미만 소아 환자군'에 사용 가능한 C19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 '12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 투약할 수 있도록 긴급사용승인을 결정했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 앞으로 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가 심사할 것이며, C19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하면서 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.
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