사회‧환경 변화에 대응 '먹거리 안전 국가책임제' 고도화
'과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원'에 집중
[보건타임즈] 식약처가 새해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 C19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대한다.(자료)
30일 식약처가 공개한 내년 업무계획에 따르면 첫째 C19 극복을 지원, 의료제품의 신뢰성을 강화한다
최우선 성공적으로 C19를 극복할 수 있도록 지원하며 감염병 대응체계를 공고히 한다.
이에 따라 식약처는 청소년의 C19 백신 접종 등의 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제를 신속하게 도입할 수 있도록 임상은 임상지원협의체, 허가는 3중 자문단, 국가 출하승인은 맞춤형 품질관리 상담제를 통해 철저하게 안전을 최우선으로 신속히 심사할 방침이다.
검사량 증가로 발생하는 진단 시약의 수급 불안이 없도록 상시 상황을 모니터링하는 것은 물론 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 장비‧시약 등 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다.
한국산 백신의 조기 상용화를 위해 맞춤형 컨설팅과 백신안전기술지원센터, 바이오의약품협회, 주요벤처기업 4개 社 등으로 협력체계를 구축한 바이오벤처 컨소시엄을 운영하며, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다.
믿을 수 있는 의료제품을 공급하기 위해 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하며 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이는 등 안전관리 시스템을 재정비한다.
이를 위해 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입, 의약품 부작용에 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충 구간을 마련하는 등 피해구제 차등지급제도를 도입한다.
환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 의료제품 공급 안정성을 강화한다.
난치질환 치료제 개발 지원, 임상 약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높인다.
국가필수의약품 제조기술 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용 안전 공공성을 강화한다.
두 번째 사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화한다.
국민이 더 안심할 수 있도록 먹거리 안전관리 체계를 심화한다.
농산물에 이어 수산물 도매시장 길목 검사를 하며 스마트 HACCP(해썹) 확산, 수입 김치 HACCP 의무적용(2단계) 확대와 함께 방사능 검사장비 도입 등 일본산 식품 관리체계를 강화하기로 했다.
라이브커머스 등 신종 유통채널 부당광고 감시와 고의‧반복 위반업체 DB 관리 등 온라인 소비자 기만행위 차단을 강화한다.
식품‧의약품 등 각 제품 위해 물질 관리가 아닌 사람 중심의 총량 평가‧관리체계로 전환하는 통합 위해성 평가를 본격 실시한다.
취약계층 지원을 확대하고 지속 가능한 식생활 환경을 조성한다.
노인‧장애인 사회복지시설 급식의 영양‧위생관리 지원을 확대, 라면 등 다소비 식품부터 점자, 음성‧수어 정보 표시 도입방안을 마련한다.
2023년 음식물 쓰레기 감축에 기여하는 소비기한 표시제 시행에 대비, ‘냉장고 문 달기’ 캠페인을 하며, 재생 플라스틱을 사용한 식품 용기 제조공정의 안전성 검증체계를 고도화한다.
이를 통해 전국 정착 시 서울 마포구 연간전력사용량의 약 120%(1,640GWh/년) 절감 효과를 거둘 것으로 전망했다.
개 식용문제 해결을 위한 민‧관 사회적 논의를 적극적으로 지원하며, 실태조사 등 후속 이행조치를 마련한다.
새로운 수요가 반영된 먹거리 환경의 안전을 강화한다.
가정간편식 오염물질(벤조피렌 등) 조사 확대와 저감화를 추진하며, 다소비 배달음식(족발‧치킨 등)을 집중점검하는 한편, 물류센터에서 배송 전에 있는 신선 농산물의 신속검사를 추진한다.
배양육 안전성 평가와 제조‧가공 가이드라인을 마련, 대체 단백질 식품의 정의‧이름‧유형 등 관리체계 마련을 추진한다.
암환자, 고혈압 환자용 식품 등에 대해선 표준 제조기준과 융복합 건강기능식품 표준모델을 개발, 제공한다.
세 번째 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다.
고품질 규제서비스를 위한 규제 코디 기능을 강화한다.
국가 R&D를 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제대상 여부, 제품분류, 안전성‧효과성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인을 진단할 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다.
각 제품의 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편, 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화한다.
첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해서는 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발, 허가심사 가이드라인을 제공한다.
전문역량의 강화로 규제의 품질을 높인다.
연구부문에 종사할 석‧박사급 5년간 600명, 현장엔 기술인력 규제전문가 5년간 9,800명 등 민간 규제과학 인력을 양성하며 심사자의 전문역량도 높여 활력있는 규제과학 생태계를 조성한다.
기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다.
글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나간다.
WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진, 허가‧실사 정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다.
이 밖에 백신 국제조달에 요구되는 WHO 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제 협력을 강화한다.
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