[보건타임즈] 모양과 형태가 유사해 오·혼용 우려가 있는 한약재 백수오·복분자·오공을 감별하는 식약처의 유전자 분석법이 올해 특허에 등록됐다. [자료 1. 한약(생약) 유전자 감별법 개발 현황 2. 유전자 분석법 특허 내역 3. 한약재 형태 비교(백수오, 복분자, 오공)]
30일 식약처에 따르면 특허 등록 유전자 감별법으로 백수오(은조롱)는 위품 이엽우피소와, 복분자(복분자딸기)는 화동복분자(위품)와, 오공(왕지네)은 합식오공(위품)과 구별할 수 있다.
식약처는 이엽우피소 혼입 여부를 백수오 순도시험으로 확인하고 있으며, 이를 명확하게 감별할 수 있는 유전자 분석법 기술을 확보, 2015년부터 유전자 감별법을 개발·보급하고 있다고 밝혔다.
유전자 분석법은 엽록체(Chloroplast)·미토콘드리아(Mitochondria) 유전체(Genome)에서 개발된 감별 마커를 이용한 분석법으로, 관능검사(형태), 이화학 분석법으로 구분이 어려웠던 품목을 더 정확하게 감별할 수 있는 장점이 있다.
식약처는 앞으로 구별이 어려운 한약재의 유전자 감별법을 계속해서 개발·보급하겠다며 규제과학을 바탕으로 안전하면서 고품질의 한약(생약) 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
'WHO 코로나19 진단 시약 PQ'에 평가 참여
'개도국 보급용' 평가‥규제과학 역량 국제적으로 입증
내년부터 식약처가 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 참여한다.
식약처는 작년 11월 WHO 코로나19 백신 품질인증에 이어, 이번에 진단 시약 품질인증에도 참여함으로써 의료제품 심사 분야 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다고 밝혔다.
WHO 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다.
식약처 전문가는 이번 WHO 품질인증에 참여해 ▲ 긴급 사용 코로나19 진단 시약의 설계와 성능의 적절성 ▲ 사용 편의성 ▲ 기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.
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