[보건타임즈] 식약처 안전평가원은 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 국내 혈액제제 개발에 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 규제 동향 정보집’을 처음으로 발간·배포했다.
정보집엔 주요 내용으로 ▲ 국내 규제현황 ▲ 해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲ 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제와 병원체 불활화 기술 등 혈액제제 최신 기술 정보 ▲ 미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보가 담겼다.
이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구결과를 바탕으로 이 분야 전문가의 의견을 반영, 제작했다.
식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반으로 한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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