[보건타임즈] 식약처가 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간한다.
컴퓨터 모델링·시뮬레이션(CM&S Computational Modeling and Simulation/ 표)이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다.
정보자료집엔 주요 내용으로 ▲ 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템조건, 지배방정식), 신뢰도 입증(코드검증, 계산검증, 밸리데이션 등 CM&S 평가보고서 주요 요구항목 ▲ 기술 각 분야 유체역학, 고체역학, 전자기학, 초음파, 열전달 등 5종 작성방법과 예시 ▲ 보고서 작성 사례 2종이 담겼다.
식약처는 정보자료집 발간을 위해 국내 CM&S 연구진, CM&S 소프트웨어 업체, 의료기기 시험·검사기관 등 분야별 전문가와 구성, 내용을 지속해서 논의·협력해 완성도를 높였다고 밝혔다.
CM&S는 현재 컴퓨터 성능 향상과 인체 정보 빅데이터 축적 등에 힘입어 실험실시험, 동물시험, 임상시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있다.
미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중이다.
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