한국인 대상 3상 통해 '유효성-안전성' 확인‥임상자료, 국제학술지에 게재
[보건타임즈] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 '로수젯'의 저용량 제품(사진)을 1일 출시했다.
저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴 2.5㎎과 에제티미브 10㎎의 복합신약이다.
한미약품은 국내 환자 279명 대상의 3상 임상을 통해 저용량 로수젯의 효과, 효능 등 유효성과 안전성을 확인했다.
이 임상 결과를 상세하게 정리한 연구논문은 지난 8월 국제학술지 'Clinical Therapeutics'에 온라인으로 게재된 바 있다.
이 논문에 따르면 한미약품은 로수젯10/2.5㎎이 로수바스타틴 2.5㎎, 5㎎ 단일제보다 LDL-C 감소에 효과적이며, 임상 8주 차엔 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했음이 확인됐다.
특히 심혈관 위험도 Low/Moderate risk 환자의 치료목표 LDL-C 수치에 100% 도달함을 입증해냈다.
"저용량 로수젯은 고용량 스타틴 사용 시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화한 것은 물론 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5㎎ 복합제라는 점에서 의료진의 관심이 크다"는 게 이 회사 측의 설명이다.
저용량 로수젯 3상 임상 책임자 서울아산병원 심장내과 이철환 교수는 "이번에 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 Low/Moderate risk 환자의 혈관 관리에 약제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한미약품 관계자는 "로수젯10/2.5㎎은 국내 치료지침 기준 중강도 스타틴 단일제와 유사한 LDL-C 강하 효과(중강도 스타틴 : LDL-C 30~50% 감소)를 보였다"며 "이번에 선보인 저용량 로수젯 10/2.5㎎과 기존의 10/5㎎, 10/10㎎, 10/20㎎ 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 광범위한 맞춤 치료 옵션을 선사할 수 있게 됐다"고 말했다.
로수젯은 작년 991억 원의 원외 처방 매출(UBIST)을 기록하는 등 한국 제약회사가 개발한 복합신약 단일 제품 중 의료진이 가장 많이 처방하는 블록버스터다.
한미약품은 독자적이면서 창의적인 제제 기술 노하우를 토대로 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아냈다고 평가했다.
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