허가된 적응증 중 '활동성 퇴행성 관절증 효능과 효과' 신속삭제할 예정
[보건타임즈] 식약처가 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염'성분 제제를 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용하지 못하도록 제한조치(사진 안전성 서한)를 내렸다.
식약처는 제약업체가 시행한 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염의 안-유를 확인하는 임상시험 재평가결과, 이 의약품의 안전성이 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 이 질환에 사용제한을 24일 권고했다.
식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염'성분 제제의 효능·효과 중 '우울증'의 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'의 효능과 치료 효과를 확인할 필요하다고 판단, 임상시험 재평가를 지시했다.
이에 따라 식약처는 국내・외 사용현황, 대체의약품 등의 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 허가된 적응증에서 '활동성 퇴행성 관절증의 치료효능과 효과'를 신속하게 삭제할 예정이다.
이밖에 식약처는 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증 환자'에 대체의약품을 사용해 줄 것과 이미 이 의약품 성분 제제를 복용하는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.
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