의료기기 제조업 허가·의료영상처리장치 의료기기 품목신고 신청 완료
[보건타임즈] 동성제약(대표이사 이양구)이 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치(의료기기명: Lubioⓡ PDS)에 대한 의료기기 품목신고 신청을 완료했다.
이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업의 일환으로 진행됐다. 품목신고를 완료한 1등급 의료기기는 동성제약이 개발 중인 광역학 진단 및 치료 시스템("Look &Treat” Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심 장비 중 하나로, 의료용 카메라 헤드 등과 조합해 영상을 출력하는 의료영상처리장치다.
동성제약은 광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy) 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확히 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis)할 수 있는 진단기기가 구축되어 있다면, PDT를 활용한 암 치료 시 진단 및 치료 효과를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 지난 2018년, 한국전기연구원으로부터 PDD 복강경 진단기기 개발 및 기술 이전을 완료한 바 있다. 따라서 이번 의료기기 제조업 허가 및 품목신고를 기점으로 동성제약은 PDD&PDT 특화 의료기기(레이저 진단, 치료, 전달) 개발 및 구축을 위해 총력을 기울일 계획이다.
한편, 동성제약은 지난 10여 년 간 췌장암 정복을 목표로 광역학 치료 및 암 치료를 위한 신약 개발 사업을 진행해왔다. 이를 위해 국산 광과민제 신약 ‘포노젠 DS-1944’를 자체 개발하고 있다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약은 향후 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계획이다.
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