코로나 19 확진 임상시험 의향자에 '병상' 우선 배정
임상시험실시 지원기관, '업무 위임 계약' 자율 수행
SMO, '제약업체 또는 임상시험 책임자'와 계약 허용
[보건타임즈] C19 백신·치료제의 임상시험 지원이 더 강화된다.
이에 따라 현재 국내 백신 8개 기업, 치료제 16개 기업(17개 후보물질/표 식약처 제공)의 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 임상시험 참여자의 지원을 강화하며 임상시험 참여자 연계 제도를 개선한다.
올해 11월부터는 임상 1상과 2상에 참여했을 때 방역 패스 예외를 인정하도록 했으며, C19 백신 임상시험 참여자가 임상시험 참여 증명서(발급 주체 국가임상시험재단)를 보건소에 제출하면 '접종증명 음성확인 예외 확인서'를 발급받게 된다.
또 C19 확진자 중 치료제 임상시험 참여의향이 있다면 쉽게 참여할 수 있도록 제도개선을 추진한다.
C19 중앙재난안전대책본부는 15일 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이 같은 내용을 골자로 한 C19 백신·치료제 임상시험 지원 강화방안 등을 논의했다.
이에 따르면 코로나 19 확진 시엔 병상배정 단계에서 임상시험 참여의향을 확인, 희망하면 임상시험 실시기관으로 병상을 배정받을 수 있도록 할 계획이다.
이들 코로나 19 확진 의향자는 담당 의료진을 통해 임상 진행에 대한 상담과 동의 절차를 거쳐 임상시험에 참여하게 된다.
이와 함께 신속하게 임상시험을 진행하기 위해 외부 전문인력을 지원하는 임상시험실시 지원기관(SMO)의 업무 위임 계약을 자율적으로 수행하도록 하기로 했다.
SMO(Site Management Organization)는 임상시험 코디네이터를 임상시험 실시기관에 배치, 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기관이다.
기존에 임상시험 실시 지원기관(SMO)이 임상시험실시 기관의 장(병원장)과 계약을 체결했다면, 제도개선을 통해 임상시험 실시지원기관(SMO)이 제약업체 또는 임상시험 책임자와 계약할 수 있도록 할 계획이다.
정부는 신속한 치료제·백신 개발을 위해 임상시험이 무엇보다 중요하다고 봐 임상시험을 강화할 방침이다.
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