[보건타임즈] 식약처가 '포스트 C19 시대의 GMP 평가 접근 방안'을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 '올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 연례세미나'를 9일부터 11일까지 온라인으로 개최 중이다.
PIC/S엔 우리나라를 포함한 미국, 일본, 영국 등 50개국, 54개 의약품 규제기관이 회원국으로 가입돼 있다.
PIC/S를 대표하는 'PIC/S 연례세미나'는 회원국과 가입 준비국 등의 전 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구의 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 이슈의 지식과 경험을 공유, GMP 규제 중 국제조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리다.
이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여 명이 참여, C19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석해 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다.
이번에 다루는 주요 내용은 ▲ 비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲ 상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲ 원격평가, 규제 당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유다.
식약처는 이 행사를 올해 한-아세안 GMP 조사관 교육(11월 8일, 12일)과 연계 개최했거나 하며 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제 당국과 공유, 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해할 수 있도록 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리를 마련할 예정이다.
우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제 당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했다.
이후 전체 국내 의약품 제조소 정기점검(3년 주기) 제도와 2014년 GMP 적합판정서 발급 제도를 도입해 국내 GMP 관리 수준을 높이는 동시에 2019년 스위스 규제 당국의 GMP 평가를 한국 식약처가 발급한 국내 GMP 적합 판정서로 대체하는 등 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정을 체결, 국제적으로 인정받는 성과도 이뤄냈다.
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