[보건타임즈] 식약처가 의약품의 허가 최신 규정을 안내하면서 업계의 애로사항을 청취하기 위해 '올 하반기 의약품 허가업무 설명회'를 11월 11일 오후 2시에 온라인으로 개최한다.
이날 다룰 주요 내용은 ▲ 의약품 허가 규정 주요 개정사항 ▲ 중증·희귀질환을 치료할 목적으로 일정 기간 내 안전성·유효성 확증 임상시험 자료 제출을 조건부로 품목 허가하는 관리방안 ▲ 공중보건 위기 대응 의약품 허가·관리 방안 ▲ 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계, 심사하는 방안 ▲ 대조약 공고와 임상시험 공동이용 허가 관리방안 ▲ 공동개발 의약품의 재심사 방안이다.
이날 설명회에 참여하려면 11월 9일(화)까지 한국제약바이오협회 누리집에서 사전 신청하면 된다.
설명회 시청 중 채팅창으로 문의 사항을 질의하면 별도 질의‧응답 시간에 답변하며 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(자료실)에 게시할 예정이다.
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