27일 '한약(생약) 제제 등의 품목허가․신고 규정개정안' 행정예고
[보건타임즈] 주성분 생약이 대한민국약전외한약(생약)규격집 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정해준다.
식약처는 이 같은 내용을 주골자로 한 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정개정안을 행정예고했으며 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이 개정안엔 주요 개정내용으로 ▲ 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲ 전문의약품의 직접 용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲ 한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲ 한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화가 담겼다.
식약처에 따르면 종전엔 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없을 때 신약으로 분류해 허가·심사했으나 앞으로는 대한민국약전외한약(생약)규격집 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류, 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사하도록 했다.
이미 허가된 의약품과 ▲ 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 ▲ 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲ 유효성분과 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲ 유효성분과 투여경로는 같지만 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품일 때다.
또 기허가·신고된 한약(생약) 제제와 같은 품목일 때는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 똑같이 사용 기간을 부여했으나 앞으로는 전문의약품이라면 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르다면 안정성시험 자료를 제출해야 한다.
현행 대한민국약전 생약 시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH(국제의약품규제조화위원회: International Conference on Harmonisation) 가이드라인에 따른 제조방법, 용법·용량 등을 고려해 의약품에 잔류·혼입될 수 있는 납·카드뮴·비소·수은 등 금속불순물이 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료도 제출할 수 있다.
이와 함께 현재 한약(생약) 제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용, 있으나, 한약(생약) 제제 특성에 맞춰 ‘한약(생약)제제의 제조방법 기재요령’을 명확화했다.
식약처는 이를 통해 업계의 한약(생약) 제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 한약(생약) 제제 허가와 관련한 안전관리를 지속해서 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약) 제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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