미허가 초음파 영상진단장치 사용해 진단·치료행위 했을 땐 '불법'
의료기기 임상시험기관 160곳, 산부인과 1,311곳 '산모 대상 영상 조정작업' 수행
[보건타임즈] 이미 허가받은 초음파 영상진단장치라면 사람을 상대로 영상 조정작업을 사용할 수 있다는 유권해석이 나았다. (사진 이미지 자료 GE헬스케어, 비비드 E9)
초음파 영상진단장치는 진단을 위해 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신해 영상화하는 일반적인 진단 장비다.
이유는 영상 조정작업을 위해 초음파 영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법으로 제한한 의료기기 임상시험과 무관하다면 일반 의료기관도 수행할 수 있다는 것이다
영상 조정작업이란 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파 영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위를 말한다.
25일 식약처에 따르면 이 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지 논란에 이 분야의 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과다.
다만 아직 허가받지 않은 초음파 영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위를 했을 때는 현행 의료기기법에 의거, 의료기기 임상시험에 저촉돼 불법행위로 행정처분 대상이다.
식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀하게 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다.
이렇게 판단한 근거는 ▲ 전기·기계적 안전 자료, 생물학적 안전 자료, 전자파 안전 자료 제출 등 인증 과정 완료를 통해 피험자 안전에 문제없음이 확인돼 이미 허가받은 의료기기로 사용 목적 범위 내 사용이라는 점 ▲ 진단의 영역이 아니라는 점 ▲ 질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등을 꼽았다.
단 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격 있는 것은 물론 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행해야 한다.
식약처는 영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 이 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 해, 국내 의료기기 수출을 선도하는 초음파 영상진단장치 업체가 우수한 제품개발에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
이로써 의료기관 의료기기 임상시험기관 160곳, 산부인과 1,311곳(2018년 기준)은 산모를 대상으로 영상 조정작업을 수행할 수 있게 됐다.
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