22일 '조직은행 허가·인체조직 안전관리 등 규정 개정안' 행정예고
연구용 인체조직 보고 '식약처장→지방식약청장' 이관
[보건타임즈] 이식 등에 쓰이는 '뼈·연골·막·피부·양·인대·건·심장판막·혈관·신경·심장막' 등 인체조직을 빈틈없이 안전관리하기 위해 해외 제조원 실태조사 절차가 마련됐다.(아래 표 작년 '뼈, 피부 등 국내 유통 인체조직 '총 863,374개' 식약처 제공)
즉 치료에 사용되는 인체조직 해외 제조원의 '비대면 실태조사를 할 근거가 마련됐다는 의미다.
인체조직은 신체 일부로서 사람의 건강, 신체 회복과 장애 예방을 위해 채취, 이식될 수 있는 '뼈·연골·막·피부·양·인대·건·심장판막·혈관·신경·심장막' 등 장기와 조직을 말한다.
식약처는 이 같은 내용의 조직은행 허가와 인체조직 안전관리 등 규정안을 22일 행정 예고했으며 11월 11일까지 이에 의견을 받는다.
조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖춘 뒤 식약처의 허가를 받아 장기와 조직을 취급하는 기관을 가리킨다.
이 개정안은 감염병 대유행 상황에서 해외 제조원의 관리체계를 철저하게 유지, 비대면 실사할 수 있는 근거를 마련한 것이다.
개정안엔 주요 내용으로 ▲ 해외 제조원 실태조사 근거 신설 ▲ 연구용 인체조직 보고 절차 변경 ▲ 조직은행 허가·갱신·회수 처리 주체에 대한 조문 정비 등 담겼다.
첫째 해외 제조원 실태조사는 감염병 대유행, 천재지변 등의 사유로 해외 제조원에 출입․검사가 어려울 때 컴퓨터, 화상통신 등으로 비대면 실사를 하거나 서류로 평가할 수 있게 된다.
조직은행은 실사 대상 해외 제조원과 실사 일정을 협의한 후 식약처장에게 회신해야 하며, 정당한 이유 없이 실사를 거부하면 수입이 중단될 수 있다.
두 번째 품질 부적합 등으로 폐기 대상인 인체조직을 연구목적으로 사용하려 할 땐 공급 10일 전까지 종전에 식약처 담당자 이메일로 보고서를 제출해야 했으나, 앞으로는 인체조직 안전관리 통합전산망을 통해 보고서를 제출할 수 있도록 변경했다.
이 전산망은 인체조직의 기증․관리․이식 등 관리할 목적으로 식약처가 구축했다.
세 번째 조직은행의 허가신청, 갱신 허가, 회수폐기 명령 업무 권한이 지난 8월 10일 개정된 인체조직 안전과 관리 등 법률 시행령에 의거 지방식약청장으로 이관됨에 따라, 처리 주체를 식약처장에서 지방청장으로 변경했다.
식약처는 "이번에 추진하는 고시의 개정이 민원의 예측성을 높이는 동시에 인체조직 안전관리 제도를 더욱 촘촘하게 정비하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 규제과학 관점에서 인체조직의 안전관리 제도를 합리적으로 보완해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.
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