[보건타임즈] 식약처가 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 미국, 유럽, 일본 해외 주요국의 의약품 신속심사 제도(표)와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정·발간했다.
이 사례집의 주요 내용으로 ▲ 미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲ 신속심사 지정사례 ▲ 신속심사 신청 방법·절차 ▲ 신속심사 지정 품목 현황이 담겼다.
이번 사례집엔 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ➊ 지정 사유 ➋ 제출자료 예시 ➌ 규제기관과 상담 이력 ➍ 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다.
식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속해서 지원하겠다고 밝혔다.
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