19일 '7월 20일 개정한 약사법 시행령' 공포
백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정
'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준
위해 의약품 제조·수입 시 '과징금' 판매금액으로 산정하는 기준 정비
중앙약사심의위원회 '분과위원회 구성, 분야별 심의내용' 규정
[보건타임즈] 내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매하면 소비자에 과태료 100만 원이 부과돼 물게 된다. (표)
식약처는 지난 7월 20일 개정한 약사에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 부과할 과태료 기준을 담은 약사법 시행령(대통령령)을 19일 개정·공포했다.
이 개정안의 주요 개정내용은 ▲ 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲ 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲ '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲ 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲ 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이다.
이에 따르면 첫째 의약품을 판매할 자격이 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법으로 유통한 전문의약품을 구매한 소비자에 과태료 100만 원을 부과하며 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.
대상은 개정 약사법에 의거 의사의 처방 없이 구매할 수 없는 스테로이드·에페드린 주사제와 이에 속하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)이다.
신고 포상금액은 과태료의 1/10 이내다.
두 번째 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하는 백신 개발, 제품화 기술 지원, 품질검사 지원, 인력양성 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 했다.
백신안전기술지원센터는 작년 6월 식약처가 설립 허가한 재단법인으로, 전남 화순군에 독립 건물 신축 추진 중으로 내년 하반기에 완공된다.
세 번째 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 매년 11월 18일을 약의 날 기념행사를 할 수 있도록 했으며 행사에서 유공자를 포상할 수 있도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 세부 내용이 마련됐다.
네 번째 약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 위반품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비했다. (아래 표)
다섯 번째 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 ▲ 약사제도 ▲ 의약품 등 기준·규격 ▲ 의약품 등 안전성·유효성 ▲ 신약 ▲ 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 상향해 대통령령으로 규정했다.
식약처는 이를 통해 불법유통·위해 의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속해 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.
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