'광역지방 지자체' 대상 공모 추진
[보건타임즈] 국내 제약사에 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)의 모형을 제시, 중소 제약사의 원료와 완제 약 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 할 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축사업이 추진된다.
설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 전 주기에 걸친 위험 평가를 통해 지속해서 제품의 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
스마트 팩토리는 설계, 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성, 품질, 고객만족도를 높이는 지능형 생산시설을 가리킨다.
보건복지부에 따르면 이 사업은 국내 중소·벤처 제약기업 제품의 경쟁력을 강화하기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 설계기반 품질고도화(QbD) 스마트 생산시설과 생산절차를 구축하는 것은 물론 원료와 완제의약품 생산, 글로벌 수준의 의약품 품질관리 시스템 지원, 국내 제약 분야 스마트 생산시스템을 확산·보급하는 등 국내 제약산업을 육성·지원하기 위해 추진된다.
추진방법은 광역지방자치단체(시·도) 대상으로 이달 14일부터 11월 3일까지 공모한다.
이번 공모에 신청하려는 시‧도는 오는 11월 3일 오후 6시까지 사업계획서 등을 제출해야 하며, 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서 평가 기준 등 구체적 공모내용과 제출 양식을 확인할 수 있다.
이 공모에 신청한 시·도에 대해선 사업수행을 위한 지역 여건, 사업추진 준비성, 사업 수행능력, 사업계획의 타당성, 향후 활용계획의 적절성 등을 평가 후 1곳을 선정할 계획이며, 선정 결과는 올해 11월 내 발표할 계획이다.
사업을 신청하려는 시·도는 총사업비 200억 원 중 지방비 30%를 부담(60억 원)해야 하며 시설 구축을 위한 토지를 제공할 수 있어야 한다.
즉 총사업비 중 지방비 부담분과 별도로 플랫폼 구축을 위한 토지 매입비는 지자체 부담이며, 건축 연 면적은 최소 3,000㎡ 이상이어야 한다.
올해 지원예산은 국비 7억 원(설계비)이며, 선정된 지자체는 원료의약품 작업소, 일반주사제 작업소, 융·복합의료제품 작업소, 품질관리 시험실 등을 갖춘 제약 스마트 생산시설을 2024년까지 완공해야 한다.
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