14일 '의료기기법 시행규칙 안' 입법예고
봉함 의무대상 의료기기에 '주사기‧주사침‧콘택트렌즈, 창상피복재 등' 포함
'1‧2등급 신개발 의료기기와 국외 사용 경험 충분한 의료기기' 시판 후 조사 면제
[보건타임즈] 앞으로 소프트웨어 의료기기는 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이기에 소프트웨어 제조 등을 위한 시설만 갖춰도 된다.
즉 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준만 갖추면 제조할 수 있게 된다.
이로써 기존에 요구했던 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않아도 된다.
이 조치는 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 의료기기법에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.
식약처는 이런 내용의 ▲ 소프트웨어 의료기기의 시설기준 ▲ 봉함 의무대상 의료기기 규정 ▲ 시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정 ▲ 품질책임자 교육실시기관 준수사항 등을 골자로 한 의료기기법 시행규칙 안을 입법 예고했으며 11월 23일까지 의견을 받는다.
이에 따르면 소프트웨어 의료기기는 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이기에 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 정비했다.
봉함 의무대상 의료기기로 ▲ 인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 ▲ 멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생하는 창상피복재 등을 규정했다.
시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했으며 시판 후 조사 면제 대상 의료기기를 1‧2등급 신개발 의료기기와 국외 사용 경험이 충분한 의료기기로 정했다.
이와 함께 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육 기본계획을 식약처에 제출해야 하며 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립하도록 했다.
또 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 등을 위반했을 때 행정처분 기준을 마련했다.
식약처는 이번 개정이 업계의 소프트웨어 의료기기 개발 과정에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전과 관련된 규제는 강화하고 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하는 등 의료기기 안전관리 제도를 지속해 검토·정비하겠다고 밝혔다.
이 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
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