[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조업체들이 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 '실시간 출하 시험적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정·발간했다.
실시간 출하 시험(Real Time Release Testing, RTRT)은 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가함으로써 확인할 수 있다.
이 안내서의 주요 내용으로 ▲ 실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲ 허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲ 의약품 규격 작성요령이 담겼다.
식약처에 따르면 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 때 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 한 의약품의 품목허가·신고·심사규정 제31조 제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다.
설계기반 품질(Quality by Design, QbD)은 과학적 지식을 기반으로 품질에 영향을 줄 수 있는 위험을 관리, 제품과 제조 공정에 대한 높은 이해와 공정 관리 수준을 강조하는 체계적인 품질관리 기법을 말한다.
식약처는 이번 안내서 발간으로 개발자의 품질관리 역량과 자료 작성 이해도를 높여 품질 경쟁력을 갖춘 의약품이 개발될 것으로 기대하며, 앞으로 최신 규제과학 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
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