전체 제조공정 검사와 극소량분석법 활용, 정밀조사 불순물로부터 '안전함' 확인
두 제약사 "품질관리와 생산공정에 더욱 높은 기준 준수해 나갈 예정"
[보건타임즈] 대웅제약과 한국다이이찌산쿄가 제조 또는 수입하는 고혈압 치료제 올메사르탄 계열의 완제의약품 총 21개 품목에서 아지도 불순물(AZBT Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않는 것으로 확인됐다.
이 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료(완제) 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출된 치료제를 회수한 조치한 것에 이어 지난 6월 식약처가 아지도 불순물의 발생 가능성 분석과 함께 평가를 요청해온 것에 따른 것이다.
AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질로 분류돼 있다.
주식회사 대웅제약(대표 전승호)과 한국다이이찌산쿄 주식회사는 고혈압 치료제 올메사르탄 계열 완제의약품 총 21개 품목을 정밀검사한 결과, AZBT가 검출되지 않아 안전하다며 이같이 발표했다.
두 제약사에 따르면 식약처의 요청에 따라 곧바로 올메사르탄 메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에서 AZB 검출조사에 착수했다.
이번에 조사한 의약품은 한국다이이찌산쿄에서 수입, 공급하는 세비카®정, 세비카에이치씨티®정과 대웅제약이 제조, 공급하는 올메텍®정, 올메텍플러스®정, 올로맥스®정과 올로스타®정이었다.
한국다이이찌산쿄가 국내 공급하는 올메사르탄 메독소밀 원료의약품의 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다.
완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.
대웅제약은 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g보다 데 세밀한 1㎍/g 이하의 양까지 엄격하게 검출할 수 있는 자체 분석법 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)를 통해 원료의약품과 완제의약품을 열과 빛에 노출시킨 뒤 AZBT가 분해·생성될 가능성까지 고려, 검사한 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 입증했다.
한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 "올메사르탄을 기반으로 한 올메사르탄 패밀리는 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하거나, 대웅제약이 자체개발 한 국내 대표적인 ARB 계열 고혈압 치료제 라인업"이라며 "이번 원료와 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자 모두가 안심하면서 처방을 받아 복용함으로써 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다" 전했다.
대웅제약 박은경 마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 '올메사르탄 패밀리'는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 철저하게 검증, 확인했다"며 "요즘 각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 두 제약사는 의약품 품질관리와 생산공정에 까다로운 시스템을 적용, 철저하게 준수하도록 협력체계를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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