[보건타임즈] 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키는 동시에 최근 흐름에 맞게 개선된다.
이 조치는 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이밖에 필요한 기준의 세부사항 등 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 전문가와 업계 의견을 수렴·반영한 것이다.
식약처는 '테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준을 반영하는 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정 예고했다며 27일 이같이 밝혔다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이밖에 필요한 기준의 세부사항을 정하기 위한 공정서다.
이 조치는 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이밖에 필요한 기준의 세부사항 등 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 전문가와 업계 의견을 수렴·반영한 것이다.
주요 내용은 ▲ '테이코플라닌' 순도시험의 ICH* 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲ 확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산**을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲ 정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲ 시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲ '의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설입니다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화 모색한다.
피크린산은 지난 2017년 총포·도검·화약류 등의 안전관리 법률 개정으로 폭발성 시약으로 분류돼 국내 유통이 원활하지 않다.
시스템 적합성은 분석기기, 분석조작, 분석 대상 검체 등으로 구성된 전체 시스템이 적절하게 가동되도록 하기 위한 것으로 적절한 허용 기준을 정해 시험방법에 포함된다.
의약품 시험방법 유효성 검증은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비, 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차다.
식약처는 이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높여 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
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