[보건타임즈] 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 세부 기준이 마련됐다.
식약처는 이 같은 내용을 담은 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리 규정 개정안을 16일 행정 예고했으며 10월 6일까지 의견을 받는다.
이 개정안엔 체외진단 의료기기법과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담겼다.
주요 내용은 ▲ 임상적 성능시험의 기본원칙 ▲ 임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲ 시험 실시‧관리 기준 사항 등이다.
식약처는 규제과학을 바탕으로 체외진단 의료기기 제품화를 촉진하는 것은 물론 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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