[보건타임즈] 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체 ㈜휴런이 '제4호 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업'으로 인증됐다.
인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단 보조소프트웨어는 작년 7월 28일 의료영상 진단 보조 소프트웨어로 제3호 혁신 의료기기로 지정됐다.
식약처에 따르면 휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.
혁신 의료기기 인증은 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증, 품목허가 신청 시 ▲ 이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲ 사용 목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출과 허가 신청 시 일부 자료를 각각 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
단, '소프트웨어 검증과 유효성 확인 자료', '적합성 확인보고서'는 제출해야 한다.
현재 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중이다.
주요 맞춤형 기술지원 분야는 ▲ 심사항목별 자료작성 방법 ▲ 제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲ 소프트웨어 개발 활동 ▲ 소프트웨어 유지보수·문제해결 ▲ 소프트웨어 형상·위험관리 등이다.
식약처는 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛과 ㈜코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증한 바 있다.
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