식약처 QbD 제도 사업, 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 새로운 패러다임의 의약품 개발 방법
현재 개발 중인 외용액제를 넘어 QbD 기반 세계 최고 품질의 파스제제 개발 기대
[보건타임즈] 신신제약은 식품의약품안전처에서 추진하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design, 이하 QbD) 제도 도입 기반 구축’ 사업의 일환인 ‘맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업’의 지원기업으로 선정됐다고 밝혔다.
QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 패러다임의 의약품 개발 방법이다. 기존 경험에 기반한 QbT(Quallity by Testing) 방식과 비교하면, 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.
신신제약은 지원기업으로 선정된 지난 19일부터 사업 수행 기관인 KIMCo(재단법인 한국혁신의약품컨소시엄)로부터 현재 개발 중인 외용액제에 대하여 QbD 전문가 자문 및 기술적 지원을 받게 된다. 이번 컨설팅을 통해 연구개발 단계의 제제 설계부터 제품 생산, 품질 관리까지 체계적인 운영 시스템 구축을 통해 가시적 성과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
신신제약 이병기 대표는 “이번 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업을 통해 현재 개발 중인 외용제제의 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 구축해 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며, “향후 적용 제품을 파스제제로 확대하여 세계 최고 품질의 파스제제 개발과 함께 국내 QbD 제도의 안정적이고 신속한 정착을 위해 노력하겠다”라고 말했다.
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