[보건타임즈] 유방 촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 '유방암 영상검출·진단 보조소프트웨어(사진)'를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정, 제14호 혁신 의료기기로 지정했다.
혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법에 의거 혁신 의료기기로 지정되면 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
혁신 의료기기 지정 제도는 2020년 5월부터 시행되고 있다.
식약처에 따르면 이 제품은 유방암 영상검출·진단 보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허 19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다. (아래표 혁신 의료기기지정 현황)
약 18만 건의 유방 촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲ 악성 병변의 검출 정확도를 높이면서 병변이 없는 영상을 병변이 있다고 분류하는 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였다.
여기에 ▲ 특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류 최소화 ▲ 15초 내외의 영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다.
식약처는 이번 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료를 서비스하도록 돕는 것은 물론 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
유방암은 여성 암 중 가장 많은 20.5%를 차지해 1위에 올라있다. (출처 국가암정보센터, 2018)
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