사노피-아벤티스 코리아가 크렉산 60mg 중 황산염이 검출된 제조번호 7582 회수에 나섰다.
이 사실은 미국 FDA가 제시한 확인법(NMR)에 따라 전 세계에 공급하고 있는 크렉산 60mg 제품의 오염 여부를 확인하는 과정에서 드러났다.
이에 따라 사노피-아벤티스 코리아는 14일 한국에서 시판되고 있는 크렉산 60mg 가운데 3% 농도의 과황산화 콘드로이친 황산염이 검출된 제조번호 7582를 예방적 차원에서 자진회수한다고 밝혔다.
현재까지 연구결과 과황산화 콘드로이친 황산염이 검출되는 원인은 현재까지 명확하게 밝혀지지 않고 있다.
이 제약사에 따르면 과황산화 콘드로이친 황산염의 용량과 약물유해반응 간의 상관관계에서 발생한 것으로 추정하고 있다.
이 제약사는 식품의약안전청로부터 문제약의 정보를 통보받은 즉시 자진회수계획서를 제출했으며 도매상에 제조번호(7582호) 제품의 출하 중단을 요청했다.
이와함께 제조번호 7582의 크렉산 60mg 를 취급하는 판매업자·약국, 의료기관에 회수 안내문을 발송하는 한편 언론에 이 사실을 게재해줄 것을 요청하는 등 다각적인 조치를 취할 계획이다.
이 제약사는 안내문에서 판매 또는 사용을 중단하고 해당 제품을 즉시 반품하고 시중 유통되지 않도록 협조를 당부했다.
환자들은 제조번호 7582번(60mg)의 크렉산 사용을 중지하고 처방한 의사나 약사에게 이 사실을 알려야 한다.
이때 환자는 새로 처방 받아야 하고 의사는 에녹사파린 주사제를 이용한 치료를 계속해야 한다.
지난 4월까지 전세계적으로 크렉산 60mg를 투여받은 환자들에게서 면역 알러지 반응이 발견되지 않았다.
국내에서도 6월13일 현재까지 면역 알러지 반응 보고 건수는 증가되지 않았다.
사노피-아벤티스 코리아 관계자는 “국내 환자들의 안전을 위해 이 상황을 계속해서 주의 깊게 모니터링 할 것”이라며 “한국 식품의약청과의 지속적이고 긴밀한 협력을 통해 적절한 조치를 취할 것”이라고 말했다.
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