[보건타임즈] 식약처가 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 종사자들의 업무 이해도 향상을 위해 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서를 발간했다.
이 안내서엔 ▲ 임상적 성능시험 대상·요건 ▲ 임상적 성능시험기관의 지정 절차 ▲ 임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담겼다.
체외진단 의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있다.
다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 클 때 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외한다.
식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 이렇다.
첫째 ▲ 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 ▲ 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 등 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 클 때다.
두 번째 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단 의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없을 때다. (확증 임상적 성능시험에 한함)
세 번째 동반 진단 의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용 목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반 진단 의료기기에 한정한다.
이와 함께 임상적 성능시험기관은 체외진단 의료기기법에 따라 ▲ IRB와 시설 등 운영 체계 ▲ 시험자 등 전문인력 자격 ▲ 피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정한다.
2021년 8월까지 의료기관은 총 96곳이 검체 분석·검사수탁기관 등의 임상적 성능시험기관으로 지정됐다.
또 IRB, 임상적 성능시험 시험책임자·담당자 등 임상적 성능시험 종사자는 종사자별로 세분한 '전문성 향상', '윤리적 소양', '임상적 성능시험 수행에 필요한 교육' 등 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 한다.
'한국의료기기안전정보원'(식약처장 지정 교육 기관)에선 9월 중 '시험책임자·담당자 기본교육'(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 시행할 예정이다.
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