[보건타임즈] 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하려는 제약업체 종사자를 상대로 'QbD 스마트 제조공정 중급 교육(2차)'을 8월 23일부터 25일까지 비대면 방식으로 실시한다.
QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조·품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가를 기반으로 한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design) 방식을 말한다.
1차 중급 교육은 7월 26일부터 28일까지 이미 치러졌다.
23일 식약처에 따르면 이번 중급 교육(2차)은 QbD에 대한 중급이상의 이해도를 지닌 현장 담당자를 위한 실습형 교육 과정이다.
주요 교육 내용은 ▲ 목표 품질 제품 프로필(QTPP)과 중요 품질 속성(CQA) 설정 등 실무 이해 ▲ 위험성 평가 실습 ▲ 실험 설계법(DoE) 적용 등이다.
식약처는 제약산업 현장에 근무하는 전문 인력층을 두텁게 양성함으로써 업계의 신속한 QbD 도입을 지원하려는 지난해부터 'QbD 스마트 제조공정 교육'을 실시하고 있다.
특히 올해부터는 교육생의 QbD 이해도에 따라 맞춤형 교육이 필요하다는 2020년 교육 수강생들의 의견을 적극, 반영해 초·중급 단계별로 교육하고 있으며 내년부터는 고급 교육 과정도 개발해 개설할 예정이다.
식약처는 중급 교육 수강에 앞서 기본 기초이론을 익히려는 수강생을 위해 초급 교육 동영상을 제작해 온라인에 게재했다.
QbD 초급 교육 수강 방법은 한국제약바이오협회 누리집(알림&신청 ⇨ 공지사항 ⇨ QbD 스마트 제조공정 초급 이론 동영상 교육)을 안내받으면 된다.
식약처는 이 교육이 의약품의 불량률 감소로 소비자 안전을 높이는 동시에 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 QbD를 도입하려는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 QbD 등 제약 혁신기술에 대한 내실 있는 교육으로 규제과학 전문가 양성에 힘쓰는 등 제약산업의 기술경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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