17일 '의료기기법' 개정·공포
'의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도' 강화
'갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체 처분기준' 마련
[보건타임즈] 회수·폐기 대상 범위가 확대되는 등 시중 유통 의료기기의 안전관리가 강화된다. (표)
식약처는 이 같은 내용의 의료기기법 개정법률이 17일 공포됐다고 밝혔다.
이 법률의 주요 개정내용은 ▲ 회수·폐기 대상 의료기기 확대 ▲ 의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화 ▲ 갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다.
식약처에 따르면 ▲ 그간 '중대 피해 등이 있는 의료기기'에만 회수·폐기 등 조치 명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 '위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 때'까지로 확대, 사용하다 발생할 피해를 줄일 수 있도록 했다.
중대 피해란 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성을 가리킨다.
▲ 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차도 마련했다.
이 과정에서 중대한 위해가 발견됐을 땐 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기의 안전 조치를 강화했다.
이와 함께 시판 후 조사 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다.
신개발 의료기기는 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능 또는 사용 목적이 기존 허가된 제품과 완전히 새로운 제품을 말한다.
시판 후 조사 제도는 신개발·희소의료기기를 대상으로 허가 이후 일정 기간 부작용 정보 등을 수집해 사용단계에서 안전성과 유효성을 확인하는 제도다.
▲ 품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입했을 때는 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련, 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화했다.
또 기존 제품의 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 '시행일로부터 5년 이내의 범위'에서 '2025년 1월 1일~2030년 12월 3일의 범위에서 식약처장이 정한 고시'로 명시함으로써 갱신제도 도입에 대비 중인 업계의 혼란을 방지할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 의료기기법 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 국민 안전을 최우선으로 해 규제과학을 근거로 한 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠다고 전했다.
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