'창상 피복재 254건, 의료용 흡인기 142건, 모유 착유기 39건, 콘택트렌즈 7건'
아직 확인 '안 된 품목'으로 범위 확대, 지속 점검할 방침
[보건타임즈] 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기 또는 의료기기를 팔아온 사이트와 '불법판매·광고 442건(표)'이 무더기로 적발됐으며 접속이 차단됐다.
이 조치는 이들이 반드시 판매업 신고를 하도록 한 의료기기법 제17조를 어긴 혐의다.
이번 점검은 국내 온라인 중고거래 플랫폼 4곳에서 자주 거래되는 의료기기 4종 판매·광고 게시글을 대상으로 지난 1월부터 7월까지(4회) 실시됐다.
이번에 적발된 제품과 건수, 사이트는 창상 피복재 254건, 의료용 흡인기 142건, 모유 착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이며 플랫폼은 중고나라 315건, 번개 장터 107건, 헬로마켓 20건 등이다.
식약처에 따르면 의료기기 또는 중고 의료기기를 반복·계속 거래하려면 의료기기법 제 17조에 의거 영업소 소재지의 지방자치단체장에게 판매업 신고를 해야 하며 의료기기 판매업을 신고한 영업자만 판매(온라인 판매 포함)할 수 있다.
이를 어겨 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3,000만 원 이하의 벌금에 처해진다.
이에 안전한 의료기기 또는 중고 의료기기를 구매하기 위해선 의료기기 판매업을 신고한 영업자로부터 사는 것이 바람직하다는 게 식약처의 설명이다.
단 의료기기 판매업 신고가 면제되는 제품으로는 ▲ 콘돔 ▲ 체온계 ▲ 휴대전화와 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함돼 있거나 결합해 사용되는 혈당측정기 ▲ 자동전자혈압계 ▲ 자가진단용 모바일 의료용 앱 ▲ 개인용 체외진단 모바일 의료용 앱 애플리케이션과 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) ▲ 개인용 임신 내분비 물질 검사기가 있다.
식약처는 적발된 사이트의 위법행위를 적절하게 행정처분을 하기 위해 지난 7월 28일부터 8월 5일까지 점검 결과를 토대로 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 꾸려진 ‘민간 광고검증단’에 의료기기 중고거래 시 적정한 광고 수준과 범위, 올바른 선택과 사용 등을 자문받았다.
이에 민간 광고검증단은 중고 의료기기 제품을 구매할 때 허가받은 제품인지 반드시 확인해야 하며 무허가·무표시 제품, 유통(사용)기한이 지난 제품을 구매하지 말 것을 당부했다.
식약처는 개인이 사용하던 의료기기의 경우 소독, 세척, 보관 상태 등이 취약할 수 있는 데다 세균감염 등의 위험과 정확도·오차 등 성능 문제가 있을 수 있어 각별한 주의가 필요하다며 올해 2월 온라인 중고거래 플랫폼 4개 사업자와 업무협약을 체결, 사업자의 자율관리를 강화하기 위해 지속해서 점검하고 있다고 밝혔다.
이밖에 식약처는 중고 의료기기 4종에서만 의료기기법 위반행위가 442건이나 적발돼 아직 확인이 안 된 품목에서도 더 있을 것으로 봐 다른 제품으로 확대, 지속해서 점검할 방침이다.
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